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醫械監管條例擬大修:嚴控大型醫用設備!杜絕以械補醫!

來源:中國醫療器械 日期:2016年5月27日 10:35

《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)最早于2000年由國務院公布實施,2014年2月12日國務院常務會議通過了首個修訂案,并自2014年6月1日起施行。如今兩年時間不到,《條例》又要大修了。

5月4日,國務院法制辦公室在其官網上掛出通知,開始就《醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)》(以下簡稱《送審稿》)公開征求意見。意見反饋時間為2016年5月4日至6月4日。

據悉,此次《條例》修訂是根據國務院第91次常務會議要求進行的,由國家衛計委在去年7月同CFDA會商后確定了修訂思路,隨后衛計委吸取多方意見后起草了《送審稿》,并報國務院審查。

中國醫療器械注意到,此次修訂沒有對原內容做任何刪減,只有增加的規定,而所有新增內容都是針對大型醫用設備的配置和使用管理。
所以修訂的目的,其實只有一個:嚴控大型醫用設備,杜絕“以械補醫”!

三類大型設備將受嚴格約束

根據衛計委的《送審稿》起草說明全文,此次修訂《條例》的主因之一是:大型設備使用風險高、安全隱患大成為醫械監管的突出新問題,而現有管理措施約束性不夠、針對性不強。

衛計委點名三類大型設備,“價格昂貴、技術復雜、風險高的大型設備不斷投入使用,其中不少設備技術不成熟、經濟性差、成本效果低。”
這也就意味著,今后價格太貴、技術不成熟、風險高的設備將首當其沖受到嚴格管理約束。

此外,制止過度檢查也是修訂《條例》的主因。起草說明書提出,在藥品零差率等政策已經實施,而合理補償機制還沒有建立的情形下,醫療機構收入將更加依賴于設備檢查治療,存在誘導需求的傾向。這有可能從“以藥養醫”滑向“以械補醫”,也與醫改控制醫療費用不合理過快增長的大方向不符。

起草說明還提出,要防止醫療機構“拼設備”,控制公立醫院無序擴張床位規模和大型醫用設備,避免大醫院越來越強,而“強基層”效果大打折扣。

可以看出來,國家是將嚴控大型設備與醫改的成敗聯系在了一起。而《條例》修訂之后,無論是中央還是地方政府的一些相關重大改革,或是行政處罰,都將于法有據,更順利開展下去。

大對比:《條例》究竟修訂了啥?

說明:下表中標紅的文字均為新增內容。

修改前 修改后
第三十四條 第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水平等因素科學配置與合理使用適宜大型醫用設備。國家制定大型醫用設備配置規劃,對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃,并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。醫療器械使用單位配置大型醫用設備,須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準并取得配置許可證后,方可配置。大型醫用設備管理品目和配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門根據本條例另行制定。

第五十六條 第五十六條

食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

衛生計生主管部門應當對大型醫用設備使用狀況進行評估,規范使用行為。

第六十三條 第六十三條

有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

第六十四條 第六十四條

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十八條 第六十八條

有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;
(四)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業和停止使用,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和大型醫用設備配置許可證
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;
(四)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械使用單位未按診療規范合理使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的;
(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第七十三條 第七十三條

食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責制定。

第七十六條  第七十六條

本條例下列用語的含義:

醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

本條例下列用語的含義:

醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。<

大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械。

3種方式可反饋意見

根據國務院法制辦的通知,衛計委起草的《送審稿》和起草說明全文均已在中國政府法制信息網上公布,此次公開征集意見面向全社會,有關單位和各界人士可在2016年6月4日前,通過以下方式提出意見:

(一)登陸中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn),通過網站首頁左側的《法規規章草案意見征集系統》,對送審稿提出意見。

(二)通過信函方式將意見寄至北京市2067信箱(郵政編碼:100035),并請在信封上注明“醫療器械監督管理條例征求意見”字樣。

(三)通過電子郵件方式將意見發送至:[email protected]

大家有什么想提的意見,就趕緊提去吧!

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