歡迎訪問深圳市美僑醫療科技有限公司官方網站!

收藏首頁售后服務
您現在的位置:首頁 >> 行業新聞 >> 186項醫療器械行業標準已出爐(附名單)

186項醫療器械行業標準已出爐(附名單)

日期:2016年6月29日 13:34

來源:中國醫療器械 

    4月29日,CFDA發布公告,又有93項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。這93項行標包括:強制性標準28項,推薦性標準65項。

    加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單,今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項,推薦性標準144項,還有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單1項。

    所有強制性標準均自2018年1月1日起實施,推薦性標準自2017年1月1日起實施,修改單自發布之日起實施。

  以下為強制性行標的名單:

序號

42項強制性行標編號及名稱

1

YY 0053—2016《血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

2

YY 0267—2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》

3

YY 0302.2—2016《牙科學旋轉器械車針第2部分:修整用車針》

4

YY 0325—2016《一次性使用無菌導尿管》

5

YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

6

YY 0503—2016《環氧乙烷滅菌器》

7

YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》

8

YY 0604—2016《心肺轉流系統血氣交換器(氧合器)》

9

YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分:長期使用材料》

10

YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內照明器第1部分:通用要求和試驗方法》

11

YY 0983—2016《激光治療設備紅寶石激光治療機》

12

YY 0992—2016《內鏡清洗工作站》

13

YY 1048—2016《心肺轉流系統體外循環管道》

14

YY 1271—2016《心肺轉流系統一次性使用吸引管》

15

YY 1272—2016《透析液過濾器》

16

YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》

17

YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設備》

18

YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》

19

YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

20

YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》

21

YY 1289—2016《激光治療設備眼科半導體激光光凝儀》

22

YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》

23

YY 1296—2016《光學和光子學手術顯微鏡眼科用手術顯微鏡的光危害》

24

YY 1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》

25

YY 1300—2016《激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

26

YY 1301—2016《激光治療設備鉺激光治療機》

27

YY 1412—2016《心肺轉流系統離心泵》

28

YY 1413—2016《離心式血液成分分離設備》

29

YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》

30

YY 0118—2016《關節置換植入物髖關節假體》

31

YY 0299—2016《醫用超聲耦合劑》

32

YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》

33

YY 0502—2016《關節置換植入物膝關節假體》

34

YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》

35

YY 0592—2016《高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統》

36

YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金》

37

YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分:金屬-陶瓷體系》

38

YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》

39

YY  0989.6—2016《手術植入物有源植入醫療器械第6部分:治療快速性心律失常的有源植入醫療器械(包括植入式除顫器)的專用要求》

40

YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》

41

YY 1468—2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

42

YY 1475—2016《激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

所屬類別: 行業新聞

該資訊的關鍵詞為:

打开3d网